24.6.2017   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 163/13

(1)

Przedsiębiorstwo Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. złożyło wniosek zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, w którym to wniosku zaproponowało zmianę nazwy unijnego przedstawiciela posiadacza zezwolenia podanej w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 903/2009 (2) oraz w rozporządzeniach wykonawczych Komisji (UE) nr 373/2011 (3), (UE) nr 374/2013 (4) oraz (UE) nr 1108/2014 (5).

(2)

Wnioskodawca twierdzi, że z dniem 12 stycznia 2017 r. przedsiębiorstwo Huvepharma NV Belgium zostało nowym przedstawicielem Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. w odniesieniu do dodatku paszowego 4b1830, preparatu Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Wnioskodawca przekazał odpowiednie dane na poparcie swojego wniosku.

(3)

Proponowana zmiana przedstawiciela posiadacza zezwolenia ma charakter wyłącznie administracyjny i nie wymaga przeprowadzenia ponownej oceny przedmiotowych dodatków. O wniosku powiadomiony został Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności.

(4)

Aby umożliwić przedsiębiorstwu Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowanemu przez Huvepharma NV Belgium korzystanie z praw do obrotu, niezbędna jest zmiana warunków odpowiednich zezwoleń. Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 903/2009 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 373/2011, (UE) nr 374/2013 i (UE) nr 1108/2014.

(5)

Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem w rozporządzeniu (WE) nr 903/2009 oraz rozporządzeniach wykonawczych (UE) nr 373/2011, (UE) nr 374/2013 i (UE) nr 1108/2014, należy ustanowić okres przejściowy, w trakcie którego można będzie wykorzystać istniejące zapasy.

(6)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tytule wyrażenie „posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U” zastępuje się wyrażeniem „posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium”;

2)

w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 903/2009, w drugiej kolumnie zatytułowanej „Nazwa posiadacza zezwolenia”, wyrażenie „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowane przez Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U” zastępuje się wyrażeniem „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowane przez Huvepharma NV Belgium”.

1)

w tytule wyrażenie „posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U” zastępuje się wyrażeniem „posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium”;

2)

w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 373/2011, w drugiej kolumnie, wyrażenie „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowane przez Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U” zastępuje się wyrażeniem „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowane przez Huvepharma NV Belgium”.

1)

w tytule wyrażenie „posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U” zastępuje się wyrażeniem „posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium”;

2)

w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 374/2013, w drugiej kolumnie, wyrażenie „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowane przez Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U” zastępuje się wyrażeniem „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowane przez Huvepharma NV Belgium”.

1)

w tytule wyrażenie „posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U” zastępuje się wyrażeniem „posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium”;

2)

w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1108/2014, w drugiej kolumnie, wyrażenie „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowane przez Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U” zastępuje się wyrażeniem „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowane przez Huvepharma NV Belgium”.